מה זה חדר נקי

A חדר נקי הוא אזור נקי מזיהומים, שבו זיהום, מהירות אוויר, לחץ, טמפרטורה, ולחות נשלטים תחת מפרטים נוקשים.

תארו לעצמכם שאם התרופה שאנו צורכים והרכיבים האלקטרוניים שאנו משתמשים בו היו מיוצרים בחדרים המאוכלסים באדים כימיים, אבק, וחלקיקים הנישאים באוויר. זיהומים אלו היו מתמקמים על קפסולות ומעגלים ומזהמים אותם. במקום זאת, יצרנים יוצרים סביבה מבוקרת - חדר נקי - כדי להגביל את החשיפה למזהמים.

אמנם לא תמיד סטרילי, חדר נקי עומד בסטנדרטים המקובלים למקסימום חלקיקים למטר מעוקב. אוויר מסונן וממוחזר דרך מסנני אוויר HEPA. ציוד נועד ליצור מינימום זיהומי אוויר. עובדים לובשים כפפות, מסכות פנים, וכיסויי ראש. לעיתים קרובות, יש צורך גם ללבוש סרבל או חלוקים. החדר מנוקה מדי יום, לפעמים כל כמה שעות, על פי נהלי איכות קפדניים.

דברים שכדאי לקחת בחשבון בעת תכנון חדר נקי:

שיעור הפליטה האישית

כמות התנועה הפיזית

סביבות חמות וקרות יוצרות שיעורים שונים של ייצור חלקיקים

סוג הלבשה תחתונה

זיהום מהכלים בהם נעשה שימוש

תקנות ה-FDA

סטנדרטים של חדר נקי

התקן הנפוץ ביותר עבור חדרים נקיים הוא התקן הפדרלי 209E. תקן זה מתייחס למספר מחלקות של חדרים נקיים ומתאם גם עם מחלקות ISO 14644-1. מחלקת חדר נקי נקבעת לפי מספר החלקיקים הקיימים ליחידת נפח . מחלקה מתקיימת אם הריכוז הנמדד נמצא בגבולות גודל החלקיקים שצוין. לדוגמה, אוויר חדר טיפוסי, המסווג כ-ISO 9, מכיל יותר מ-35 מיליון מיקרון של חלקיקים לכל מטר מעוקב. לעומת זאת, חדר נקי תקן פדרלי 209E class 100 (ISO 5) מכיל מקסימום של 3,520 מיקרון בלבד למטר מעוקב של חלקיקים.

חדרים נקיים בעלי טוהר גבוה מעלים את הסטנדרט עוד יותר. חדר נקי תקן פדרלי 209E class 1 (ISO 3) מכיל מקסימום של 35 מיקרון למ"ק של חלקיקים בלבד. התייעצו עם המכון למדעי הסביבה והטכנולוגיה (הכי. org) לעדכונים בתקנים.

שיעורי ניקיון חלקיקים מוטסים ותקני ISO

השתמש בטבלה זו כדי להמיר משיעורים מאנגלית לשיעורים מטריים ובתקן ISO המקביל.