• August 27, 2021

שאלה: איזה חדר נקי מחלקה נדרש לייצור מסכות N95 מאושרות, שמלות בידוד, מסכות כירורגיות וכו '? ישנם אמות מידה שונות למוצרים שאושרו על ידי fda כגון מסכות כירורגיות n95 ושמלות בידוד כירורגיות.לפני שנגיע לתשובה, בואו נסתכל מקרוב על סוגי המוצרים והמכשירים המוסדרים על ידי ה- FDA. האם ה- fda מסדיר את ה- ppe? כמה פריטי ppe מוסדרים על ידי ה- FDA, אחרים אינם.מטבע הדברים, כל תווית פריט, מאושרת ומצוינת כמכשיר רפואי מאושרת ומוסדרת על ידי ה- fda. כמה מסכות n95 מאושרות לשימוש רפואי וכירורגי ולכן דורשות בקרות ייצור משוכללות יותר.יתר על כן, חלק ממסיכות הפנים דורשות חומרי ניקוי בדירוג@ 4@ אשר לא ישפכו מוך או סיבים. האם ה- fda מסדיר מסכות N95? ה- fda מסדיר מוצרים כגון מכשירי הנשמה N95 כירורגיים ושמלות ברמה כירורגית.(נחשב למכשור רפואי).מסכות ו- ppe למטרות לא רפואיות הן לא מכשירים רפואיים ואינם מוסדרים על ידי ה- fda. תקני חדר נקי fda לייצור ppe באופן כללי, ה- fda אינו מספק הנחיות ספציפיות לגבי מפרטים או דרישות לבניית חדר נקי.הם ידחו לתקני usp או cgmp.רוב דרישות הבנייה לחדרים נקיים של usp ו- cgmp מבוססות על iso 14644-1, בסיס בו אנו מתחילים את כל בניית חדרי הניקיון שלנו. דרישות חדר נקי למכשירים סטריליים לעומת מכשירים לא סטריליים משהו כמו מכשיר תוך -חלל או מכשיר רפואי סטרילי אחר עשוי לדרוש חדר נקי של iso 5, ואילו אריזות מכשירים רפואיים ותהליכים פחות רגישים אחרים מצוינים בדרך כלל ב- iso 7 או iso 8. שיעור iso cleanroom להבטחת עקרות זה מאוד תלוי כיצד המכשיר הסופי יסווג, יסומן, למה הוא ישמש, ובאיזו מידה של אבטחת עקרות הוא דורש (אם בכלל).לדוגמה, רמת אבטחת הסטריליות הרצויה (סאל) לבגדים שישמשו בייצור תרופות סטריליות היא 10^6, מה שמתורגם להבטחה שלבגד סטרילי יש סיכוי של אחד לאחד להיות לא סטרילי. מחלקת iso היא רק היבט אחד של אספקת חדר נקי מוכן לייצור.הליכים סטריליים דורשים בדרך כלל סוויטות חדר נקי מדורגות של לחץ חיובי, ניטור איכות אוויר, הפרשי לחץ מדויקים, משטרי ניקוי אגרסיביים ואטמים אטומים לאוויר. ייצור מכשיר סטרילי סופני אם אתה מעוניין לייצר משהו סופי בסטרילי”, כמו שמלות או מסכות כירורגיות סטריליות, תפרט לפחות חדר נקי iso 5.(iso 5 הוא הסטנדרט הכללי של סביבת זרימת עבודה "סטרילית@ 4@" או אספטית.עבור פריטים שיעקרו לאחר הייצור, חדר נקי של מכשיר רפואי ISO 7 הוא אמת מידה נפוצה. חדרים נקיים למוצרים סטריליים חדר iso 5 יהיה דומה באופיו לחדרי נקי שנבנו unde r usp 797 (סטרילי) או usp 795 (לא סטרילי) תקנים.בחדר יש חבילה מדורגת של חדרים בלחץ חיובי המתחילים במאגר איזו 7 או 8 עבור גלימה והכנת מוצר, בעוד שתהליכי הייצור הקריטיים מתבצעים בחדר iso 5 הפנימי. הערכת דרישות חדר נקי לייצור בגדים והלבשה חיוני להעריך את הרגישויות הספציפיות של המוצר, גודל הפעולה, ועד כמה התהליך נקי/מלוכלך בתנאי עבודה.בדרך כלל זה המקום שבו מוביל פרויקטים יגיע למומחה לבניית חדרי נקי, כיוון שאנו יכולים לספק מערכות חד פעמיות מלאות. מובטח כי אמות תוקף עבור כל המדדים העיקריים בתעשייה וצרכי ​​התאימות....

• August 26, 2021

מגבונים לחדר נקי וכפפות עוברות ניתוח כיסוי LAL ו- Agar בעת בדיקת רמות פירוגן ואנדוטוקסין. בדיקות אלה מבטיחות שחומרים נקיים כגון מגבונים או PPE אינם מכניסים חיידקים או פתוגנים לתהליך ייצור חדר נקי. פוסט זה מפרט את המתודולוגיה, הרלוונטיות ההיסטורית ופתרונות מודרניים של חדר נקי לכפפות ומגבונים נטולי פירוקן ואנדוטוקסין דלים. זיהום ביולוגי – תרופות – תרכובת סטרילית – מדעי החיים סביבות מכשירים רפואיים וסביבת חדר נקי פרמצבטית חייבות להתייחס לחשיפה סביבתית לחיידקים, פטריות או וירוסים. כל כלי, חומר או משטח משותף מסוגל לשמור על חפצים מיקרוביולוגיים, חלקם אינרטיים, אחרים פרתנוגניים. מכשירים רפואיים, תרופות וזיהום מחיקות בסביבות מכשור רפואי וחדר נקי של תרופות, על הספקים להתייחס לחשיפה סביבתית לחיידקים, פטריות או וירוסים. תוצאות סטריליות חוזרות הן קריטיות ליישומים כגון תרכובות סטריליות, אך גם לסביבות בדיקה ומחקר במעבדות ובמתקני בדיקה. כל משטח וכל כלי כפופים למשטר ניקיון פרגמטי ומתועד היטב הדורש עיקרי אגרסיבי ומוצרים מאושרים כגון חומרי חיטוי רשום ב- EPA. דוגמא לשיטת ניגוב לארון בטיחות ביולוגי טיהור כלים או משטחים קריטיים דורש תהליך רב שלבי עם מגבונים נקיים במיוחד, חומרי חיטוי ומי שטיפה סטריליים. מהם פירוגנים ואנדוטוקסינים? פירוגנים פירוגנים כוללים אנדוטוקסינים המופקים מחיידקים שליליים של גראם. פירוגנים שאינם אנדוטוקסין נובעים מכימיקלים או מחומרים שמקורם במיקרואורגניזמים (מקור). אנדוטוקסינים "אנדוטוקסינים חיידקיים, הידועים גם בשם ליפופוליסכרידים, הם תוצר לוואי המייצר חום של חיידקים גרם שליליים המכונים בדרך כלל פירוגנים". (מָקוֹר) אנדוטוקסינים הם רעלים המשתחררים לאחר הרס של תא מארח. חלק מהאנדוטוקסינים מסווגים כפירוגנים. פירוגנים הם מולקולות המייצרות חום.