מהו תקן חדר נקי?

ארגוני התקנים מגדירים טכניקות לפרטי פרטים וגישות מגובות מדעית לקראת מדידות ובדיקות "סטנדרטיות". ארגוני התקנים הנפוצים ביותר לייצור חדרי נקי כוללים ASTM, IEST ו- ISO.

קישורים מהירים לניקוי חדר ניקיון

- חלקיקים | שיטות בדיקת סיבים

- זיהום יוני, זיהום מתכות & זיהום מתכות כבדות

- שאריות לא נדיפות – NVR – בחדרי נקי

- בדיקת מיקרוביולוגיה & פירוגן

- פרופילים למכשיר רפואי Wipedown & Electronics

- נגב תקני בדיקה עבור ארגוני ASTM, IEST & ISO

ASTM בדיקות ניקיון חדר נקי & תקנים

ASTM (תקנים אמריקאים לבדיקה ומדידה) הוא ארגון המייצג את המומחיות והשיפוט הקולקטיביים של בעלי עניין מהתעשייה, הממשלה, האקדמיה, קבוצות מסחר, צרכנים ועוד. התקנים הבינלאומיים של ASTM ידועים בקביעת שיטות עבודה מומלצות באיכות גבוהה, שיטות מדידה ואימות טכניקות לתוצאות ייצור החוזרות על עצמן.

"2,000 ועדות משנה) נפגשות פנים אל פנים ולמעשה באמצעות כלים כמו הצבעה אלקטרונית ואזורי שיתוף פעולה מקוונים כדי לפתח סטנדרטים. ASTM הבינלאומית מפרסמת תקנים אלה זמן קצר לאחר מכן. "

בדיקות ASTM לחומרי מגב לחדרים נקיים דוגמאות

ASTM E 2090, שיטת בדיקה סטנדרטית לספירה מבדלת של חלקיקים וסיבים שפורסמו ממנה מגבים של חדר נקי שימוש במיקרוסקופ אלקטרונים אופטיים וסורקים

ASTM E 1560, שיטת בדיקה סטנדרטית לקביעת גרבימטרי של שאריות בלתי נדיפות ממגבי חדר נקי

ASTM F 50, נוהגים סטנדרטיים לגודל רציף וספירה של חלקיקים מוטסים באזורים מבוקרי אבק וחדרים נקיים באמצעות מכשירים המסוגלים לזהות תת מיקרומטר יחיד וחלקיקים גדולים יותר.

ASTM E 2090, שיטת בדיקה סטנדרטית לספירה מובחנת של חלקיקים וסיבים המשתחררים ממגבי חדר נקי באמצעות מיקרוסקופ אלקטרונים אופטיים וסורקים

EN 1276 ליעילות חיידקית,

EN1650 ליעילות פטרייתית.

EN 13704 ליעילות ספורסידית.

IEST Cleanroom לנגב שיטות בדיקה & תקנים

IEST (המכון למדעי הסביבה והטכנולוגיה) הוא ארגון תקנים המתווה אמות מידה תעשייתיות להערכת ביצועי מגבי חדר נקי, שיטות בדיקה ואמות מידה.

IEST-RP-CC016, שיעור התצהיר של שאריות בלתי נדיפות בחדרי נקי

IEST-STD-CC1246, רמות ניקיון המוצר ותוכנית בקרת זיהום

IEST-RP-CC003, שיקולי מערכת בגדים לחדרי נקי וסביבות מבוקרות אחרות

IEST-RP-CC004: הערכת חומרי ניגוב המשמשים בחדרי נקי וסביבות מבוקרות אחרות היא אחת המתודולוגיות הנפוצות ביותר לחדרי נקי לבדיקת זיהום מגבי משימות ומדדים.

קראו: מדריך מלא לשיטות בדיקה של IEST למגבונים ובדים לחדר נקי

דרישות ניקיון חדר נקי מסוג ISO

הקמת מוצרים מתאימים בדירוג ISO חשובה להערכת מוצר חדר נקי מינימאלית, אך אינה מספקת. תקני ISO מתייחסים לספירת חלקיקים, עם זאת, רגישות המכשיר עשויה לדרוש ניגוב נקי, רך יותר או סופג יותר מאשר ספירת החלקיקים המתאימה ל- ISO.

תקני ISO למגבונים לחדר נקי

"שיטות לבחירה, יישום ובקרה של הליכים מתאימים לניקוי וחיטוי מצוינים ב- ISO 14698-1 ו- ISO 14698-3, ובחלקים רלוונטיים אחרים של תקן בינלאומי זה."

ISO 9073-10: טקסטיל 2005-03 – שיטות בדיקה לא ארוגים – חלק 10: מוך וייצור חלקיקים אחרים במצב יבש.

ISO 14698-1 ו- ISO 14698-3 – תקנים המתייחסים לנהלים מתאימים לניקוי וחיטוי

ISO 10993 מכסה את ההערכה הביולוגית של מכשירים רפואיים לרעילות. מטבע הדברים, הבנת הרעילות הפוטנציאלית של מוצר או מכשיר חייבת לשקול גם מקורות זיהום פוטנציאליים כמו מגבונים, בגדים, כימיקלים, מפעילים ותהליכי ייצור.

יישומים לניקוי חדר נקי ושיעורי ISO

חדר נקי דורש לעתים קרובות סיווגים מדורגים של שיעורי ISO. לדוגמה, חדר נקי לתרכובות פרמצבטיות שומר על אזורים קריטיים וגם לא-קריטיים הנעים בין S-CSA שאינם מסווגים לבין פחות חיובי ISO 7 או ISO 8 וחדרי שמלות ל- ISO 3 – 5 אזורי ייצור ראשוניים.

הקריטריונים הבסיסיים ביותר לבחירת ניקיון חדרי נקי חייבים לשקול את ספי הסף החלקיקים הבסיסיים לסביבת משתמש הקצה. כמו כל מוצר בדירוג חדר נקי, יצרני ניגוב לחדרים נקיים מתאימים לנגבי ISO בין רמת ISO 1 – ISO Class 9 כמפורט בשלב עם סיווגי חדרי נקי של ארגון התקנים הבינלאומי (ISO). רוב הסיווגים של חדר נקי נעים בין ISO 5 – ISO 8.